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      齊魯動態

      齊魯制藥依西美坦片國內首家通過一致性評價

      分類:
      集團新聞
      作者:
      來源:
      發布時間:
      2020/06/03 09:37
      瀏覽量
      【摘要】:

      6月1日,齊魯制藥收到國家藥品監督管理局核準簽發的依西美坦片(商品名:速萊?)《藥品補充申請批件》,為國內同品種首家通過一致性評價。截至目前,齊魯制藥共有30個藥物通過一致性評價,其中,18個為國內首家。

      今年4月,齊魯制藥依西美坦片獲得美國FDA批準,從文件遞交到最終獲批只用了10個多月,創造了齊魯制藥仿制藥在美申報及獲批的最快紀錄。

      乳腺癌治療藥物依西美坦片于1999年獲得FDA批準上市。依西美坦片是一種有效的、選擇性的治療絕經后激素依賴型乳腺癌的方法。2002年,齊魯制藥研制的依西美坦片在國內首家上市,獲得臨床機構和患者的廣泛認可。

      隨著國內一致性評價的開展,2017年3月齊魯制藥啟動了依西美坦片的一致性評價工作。開發過程中,科研人員一如既往秉持嚴格的質量源于設計理念,與原研藥進行了全面的質量對比,藥學質量與原研藥等同、體內研究與原研藥生物等效,充分保證了產品臨床使用的安全性和有效性。

      2019年5月,齊魯制藥提交了依西美坦片的一致性評價補充申請,并獲得承辦受理,并最終獲得批準。

      仿制藥一致性評價工作,對于進一步提升國產藥品的質量、加快仿制藥對原研藥品的臨床替代、降低患者及國家醫保負擔均具有重要意義。齊魯制藥多年來在“以質量求生存”的企業方針指導下,堅持創新驅動戰略,堅持生產高質量藥品,為廣大患者帶來福音,為祖國的醫療衛生事業貢獻齊魯力量。

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